Damian Müller | Ständerat

Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung

  • 04. Mai 2020
  • 2 min Lesezeit
  • Vernetzte Welt

Der Bundesrat wird beauftragt, die Gesetzgebung so anzupassen, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können.

Die Schweiz ist aufgrund ihrer Grösse und Ressourcen nicht in der Lage, sich mit allen benötigten Medizinprodukten selbst zu versorgen und auch nicht alle benötigten Medizinprodukte selbst zu prüfen und für das Inverkehrbringen in der Schweiz zuzulassen. Sie ist sowohl bei der Prüfung als auch bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur nationalen Versorgung auch auf das Ausland angewiesen.

Die Schweiz akzeptiert bis heute ausschliesslich Medizinprodukte gemäss dem Zulassungssystem der Europäischen Union (EU), namentlich CE- oder MD-gekennzeichnete Produkte, für die nationale Versorgung. Dies vor dem Hintergrund, dass die EU der wichtigste Handelspartner der Schweiz ist.

Die EU hat am 26. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on Medical Devices, MDR) in Kraft gesetzt. Angesichts der COVID-19-Pandemie hat die EU den ursprünglichen Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verschoben. Die Probleme bei der Umsetzung der MDR waren bereits vor Ausbruch des Coronavirus vielfältig und bekannt. Experten bewerten die neue Regulierung als zu ambitioniert und gehen davon aus, dass sie erst nach etlichen Jahren und diversen Anpassungen europaweit funktionsfähig sein wird. Folglich ist auch nicht sichergestellt, dass die Schweizer Bevölkerung in den kommenden Jahren mit ausreichend qualitätsgeprüften Medizinprodukten versorgt werden kann.

In Anbetracht dieser Unsicherheit ist es unverantwortlich, bei der nationalen Versorgung exklusiv auf CE-gekennzeichnete Medizinprodukte abzustützen. Es ist angezeigt und weitsichtig, den Handlungsspielraum zur Beschaffung von Medizinprodukten auf Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme auszuweiten. Dafür sind jetzt die rechtlichen Voraussetzungen zu schaffen, damit auch für die betroffenen Industrie- und Handelspartner Investitionssicherheit geschaffen werden kann.

Fazit

Der Nationalrat hat am 28.11.22 als Zweitrat die Motion angenommen. Bereits am 30.5.22 hatte der Ständerat mein Vorstoss unterstützt. Der Bundesrat ist somit nun damit beauftragt, das nationale Recht so anzupassen, dass auch aussereuropäisch zertifizierte Medizinprodukte und insbesondere Medizinprodukte mit FDA-Zulassungen in der Schweiz anerkannt werden können. Es ist wichtig, dass der Auftrag mit Pragmatismus zügig umgesetzt wird. Warten ist keine Option.