Meine Einordnung zum Artikel «Versorgung der Schweizer PatientInnen mit Medizinprodukten sicherstellen»

03. Dezember 2022
3 min Lesezeit
Vernetzte Welt

Bei meiner Motion 20.3211 «Zulassung von Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen», die am 27. November 2022 Gegenstand eines online Artikels von zentralplus war, geht es nicht, wie fälschlicherweise ausgeführt, um den Import von Arzneimitteln. Es geht damit auch nicht darum, gegen den Medikamenten-Mangel anzukämpfen. Gegenstand der Motion sind vielmehr die Medizinprodukte. Meine Einordnung dazu im Beitrag.

Die Schweiz ist – wie andere Länder auch – nicht in der Lage, alle benötigten Medizinprodukte selber herzustellen und ist daher auf Importe angewiesen. Bisher akzeptiert die Schweiz nur Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung, d.h. Medizinprodukte, die der EU-Regulierung entsprechen.

Die zusätzliche Anerkennung von aussereuropäisch zertifizierten Medizinprodukten und insbesondere von Medizinprodukten mit Zulassungen der U.S. Food & Drug Administration FDA ist insbesondere von zentraler Bedeutung,

um die nationale Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit Medizinprodukten nachhaltig sicherzustellen – in Bezug auf deren Qualität, Vielfalt und Verfügbarkeit, und
um innovative Medizinprodukte rasch zu den PatientInnen der Schweiz zu bringen.

Aus welchen Gründen? Die Probleme, die mit der Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukteregulierung (MDR) verbunden sind, werden immer offensichtlicher – in ganz Europa. Der verursachte administrative Mehraufwand führt zu Kostensteigerungen bei den Medtech-Unternehmen und bindet viele Forschungs- und Entwicklungskapazitäten zulasten von Innovationen. Er führt insbesondere auch zu einer Reduktion des Produktportfolios: So gibt europaweit gemäss einer Umfrage von Medtech Europe die Hälfte der Hersteller an, ihr Portfolio aufgrund der MDR zu verkleinern. Viele ausländische Hersteller sind zudem nicht mehr bereit, die aufgrund des Drittland-Status errichteten administrativen Hürden für den kleinen Markt Schweiz in Kauf zu nehmen. Diese Entwicklungen sind besorgniserregend, denn sie führen dazu, dass sich in unserem Land ein Versorgungsengpass abzeichnet.

Hervorzuheben ist zudem, dass die USA die EU als Prioritätsmarkt für Medtech-Unternehmen abgelöst haben. Viele innovative Firmen, auch viele Schweizer Start-ups und KMU, setzen vermehrt auf eine Erstzulassung ihrer Medizinprodukte durch die FDA. Dies aufgrund der Schwierigkeiten mit der Umsetzung der MDR und auch, weil sich die FDA vergleichsweise gut auf die Veränderungen, welche die Digitalisierung mit sich bringt, eingestellt hat. Dies führt zur stossenden Situation, dass innovative Schweizer Medizinprodukte ausländischen Bevölkerungen zur Verfügung stehen, der eigenen Bevölkerung hingegen nicht. Dies führt überdies dazu, dass der Innovationsstandort Schweiz geschwächt wird.

Genau diesen Entwicklungen will meine Motion entgegenzuwirken – denn Realitäten dürfen nicht ignoriert werden. Ausnahmebewilligungen sind keinen Ersatz für eine breite Zulassung von qualitätsgeprüften Medizinprodukten mit FDA-Zulassungen.

Die Motion wurde am 30. Mai 2022 vom Ständerat und am 28. November 2022 vom Nationalrat angenommen. Der Bundesrat ist somit nun damit beauftragt, das nationale Recht so anzupassen, dass auch aussereuropäisch zertifizierte Medizinprodukte und insbesondere Medizinprodukte mit FDA-Zulassungen in der Schweiz anerkannt werden können. Es ist wichtig, dass der Auftrag mit Pragmatismus zügig umgesetzt wird. Warten ist keine Option.